Nuevos avances en el tratamiento de la esclerosis múltiple

Biogen Idec anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva alternativa que permite mejorar el tratamiento de los pacientes que reciben interferon beta-1a intramuscular de aplicación una vez por semana (nombre comercial Avonex®) para las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM).

Nuevos avances en el tratamiento de la esclerosis múltiple

Se trata de Avonex® Pen™ (interferon beta-1a intramuscular 30mcg/0.5mL solución inyectable) el primer autoinyector intramuscular aprobado para la EM, que facilita la administración del tratamiento y contribuye a reducir la ansiedad que pueden experimentar algunos pacientes al momento de aplicar la medicación. Completamente integrado, semanal y de único uso disponible para su utilización con el tratamiento de Avonex® en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, integra el sistema de jeringa precargada ya autorizado e incorpora una aguja especialmente diseñada, más delgada y más corta que la estándar de Avonex® jeringa precargada.

Entre sus capacidades adicionales incluye una pantalla protectora que disimula la aguja antes de la inyección, la automatización de la inserción de la aguja y la administración de la medicación, y un diámetro y longitud diseñados para estabilizar Avonex® Pen™ durante el proceso de autoinyección. Además, incorpora un dispositivo de seguridad y una pantalla de visualización que confirma la completa administración del medicamento.

Su aprobación por parte de la autoridad reguladora de Estados Unidos estuvo basada en los resultados de un estudio de Fase 3b, multicéntrico, en el cual 9 de 10 pacientes lo utilizaron con éxito. La eficacia y seguridad del producto fue evaluada en dicho estudio, a través de las evaluaciones objetivas y subjetivas de los principales aspectos de utilización por parte de los pacientes. El producto fue aprobado en la Unión Europea y Canadá en 2011.

Presentación de solicitud a la FDA para la aprobación del tratamiento oral BG-12

Biogen Idec anunció además que ha presentado la solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la aprobación de su tratamiento oral candidato para la esclerosis múltiple BG-12 (dimetil fumarato). La presentación a la autoridad reguladora estadounidense se basa en el completo programa de desarrollo del fármaco, que ha demostrado una reducción significativa en la actividad de la enfermedad y un perfil de seguridad y tolerabilidad favorables de acuerdo a los estudios de Fase III DEFINE y CONFIRM.

Asimismo, la compañía presentó una solicitud de autorización para la comercialización de BG-12 ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

BG-12 (dimetil fumarato) es una terapia oral en última fase de desarrollo clínico para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), la forma más común de esta enfermedad. Es el único compuesto en ensayos clínicos para el tratamiento de la EMRR que demostró activar la vía Nrf-2. La activación de esta vía en pacientes con esclerosis múltiple puede potencialmente prevenir el daño celular ya que es una defensa contra el estrés oxidativo inducido por la muerte neuronal, y colabora en el mantenimiento de la integridad de la mielina en el sistema nervioso central. La inflamación y los daños del sistema nervioso central pueden desencadenar los síntomas comunes de la esclerosis múltiple remitente recurrente como la fatiga, el deterioro cognitivo y la discapacidad física.

En 2011, Biogen Idec anunció los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clínicos internacionales de Fase III controlados por placebo que evaluaron 240 mg de BG-12, administrado dos o tres veces al día, durante dos años.

IOMA a través de la Unidad de Prevención y Promoción de la Salud desarrolla, desde hace 10 años, el programa Más Cerca para la atención de patologías crónicas complejas, como fibrosis quística, entre otras. El video es el testimonio directo de la mamá de un niño con FQ y de una médica especialista, quien complementa la información.

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