Se aprobó en la Argentina el uso de la vacuna neumocócica 13-valente conjugada en adultos

La primera vacuna de este tipo que es utilizada en mayores de 50 años para la prevención de neumonía neumocócica y enfermedad invasiva por 13 serotipos de neumococo, de alta incidencia en este grupo etario.

Se aprobó en la Argentina el uso de la vacuna neumocócica 13-valente conjugada en adultos

Pfizer anunció que la vacuna neumocócica 13-valente conjugada ha recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para su uso en adultos, con una sola dosis. Esta vacuna está indicada en mayores de 50 años de edad para la inmunización activa para prevenir neumonía y enfermedad invasiva causada por los 13 serotipos de neumococo (Streptococcus pneumoniae) contenidos en la vacuna.

La vacuna, cuyo titular es Wyeth, en la actualidad forma parte de Pfizer. La fusión local de ambas compañías se encuentra pendiente en varias jurisdicciones, debido al cumplimiento de requisitos legales y regulatorios locales.

“En la Argentina, las enfermedades neumocócicas tales como la neumonía en adultos de 50 años o más, causan un gran impacto en materia de salud que afecta a nivel individual y social. La aprobación de la vacuna neumocócica 13-valente conjugada para uso en adultos va a ser de gran ayuda para millones de argentinos mayores de 50 años”, explicó el Dr. Daniel J. Curcio, médico infectólogo, Coordinador de Infectología del Instituto Sacre Couer. La aprobación refleja el empeño que pone Pfizer en descubrir y lanzar al mercado medicamentos y vacunas con un impacto positivo en la vida de la gente.

La enfermedad neumocócica (EN) es uno de los principales problemas de salud pública para los adultos mayores de 50 años. Sólo en los Estados Unidos se producen cientos de miles de infecciones por S. pneumoniae por año en este grupo etario, incluyendo 440.000 casos de neumonía por neumococo, lo cual representa unas 200.000 visitas por emergencias y unas 300.000 internaciones. En Argentina, anualmente 22.000 chicos contraen neumonía por neumococo y son más de 18.000 los adultos mayores de 50 años que fallecen a causa de neumonía [1],[2].

Hasta el presente, se utilizaron vacunas de polisacáridos para la prevención, con resultados desiguales. Sin embargo, son muy pocas las personas mayores de 50 años que se vacunan, aún sabiendo lo grave que puede ser esta enfermedad. Una encuesta nacional realizada por IPSOS sobre 1200 personas de 18 a 70 años en septiembre de 2011 mostró que, si bien la mitad de los entrevistados conocía la existencia de vacunas para prevenir la neumonía, apenas uno de cada 10 de ellos se había vacunado. Pese a que la gran mayoría de los mayores de 50 años reconoce a la neumonía como una enfermedad muy o totalmente grave (88% en el grupo de entre 50 y 64 años, y 92% en el grupo de 65 a 70 años), apenas 8% de las personas de entre 50 y 64 años y12% de quienes tenían entre 65 y 70 años se habían vacunado contra la neumonía en los últimos dos años.

“La neumonía por neumococo todavía tiene una alta incidencia en la población adulta”, dijo el Dr. Carlos A. Luna, médico neumonólogo, Profesor Titular del Departamento de Medicina, orientación Neumonología, de la Universidad de Buenos Aires. “Ya la vacuna 13-valente había obtenido a fines de 2011 la licencia de la FDA para uso en adultos de 50 años o más mediante un proceso de aprobación por vía rápida por ser una alternativa prometedora para contrarrestar el impacto de la enfermedad”, destacó el especialista, quien además es Jefe de la División Neumonología del Hospital de Clínicas “José de San Martín” de la Universidad de Buenos Aires.

“Con la edad, y por el envejecimiento del sistema inmunológico, el paciente adulto se vuelve más susceptible al contagio de enfermedades infecciosas como la neumonía por neumococo”, afirmó el Dr. Daniel J. Curcio. “Al ser una vacuna conjugada, se trata de una opción importante para las personas de 50 años o más que buscan estrategias de prevención para una vida saludable cuando se alcance una edad más avanzada”. Además de Argentina y los Estados Unidos, Pfizer recibió aprobación para el uso de esta vacuna en adultos de 50 años o más para varias indicaciones en la Unión Europea, Australia, México y otros 10 países. La vacuna fue aprobada por primera vez en Argentina en junio de 2010 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en infantes y niños pequeños de 6 semanas a 5 años, y acaba de ser incorporada al Calendario Nacional de Vacunación para bebés y niños menores de 2 años.

Estudios con la vacuna en adultos

Estudios de seguridad e inmunogenicidad realizados en unos 6.000 pacientes adultos de 50 años o más, en fase 3, mostraron que la vacuna neumocócica 13-valente conjugada induce la respuesta funcional de los anticuerpos frente a los 13 serotipos contenidos en la vacuna, incluso en individuos que ya habían sido inmunizados con la vacuna polisacárida neumocócica convencional (VPNC) y en pacientes que no habían sido inmunizados previamente. Se desconoce la eficacia de esta vacuna aplicada a menos de cinco años después de la inmunización con la VPNC.

La nueva indicación se basa en la respuesta inmunológica lograda con esta vacuna, aunque no hay estudios controlados en adultos que demuestren menor contagio de neumonía por neumococo o de enfermedad neumocócica invasiva.

Actualmente, Pfizer está llevando a cabo un programa de estudios denominado CAPiTA (Estudio sobre Inmunización contra la Neumonía Adquirida en la Comunidad en Pacientes Adultos) para cumplir con los requisitos necesarios para la aprobación por vía rápida en los EE.UU. CAPiTA es un estudio de eficacia del que participan más de 84.000 pacientes para determinar si la vacuna neumocócica 13-valente conjugada es efectiva para prevenir el primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) causada por los 13 serotipos del neumococo contenidos en la vacuna.

Además, los estudios de fase 3 incluyeron la evaluación para el uso concomitante de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente con la vacuna trivalente inactivada contra la gripe ( TIV ) en adultos de 50 años o más que no habían sido inmunizados previamente con la vacuna neumocócica polisacárida. En base a los resultados de estos estudios, las autoridades regulatorias han autorizado la coadministración de la vacuna neumocócica 13-valente conjugada y TIV.

La tecnología conjugada

La vacuna neumocócica 13-valente conjugada se produce mediante una tecnología denominada “tecnología conjugada”, que enlaza las cadenas de azúcar del neumococo polisacárido que se encuentran en la superficie de cada serotipo bacterial con una proteína transportadora. Esta vacuna emplea la proteína transportadora CRM197, usada desde hace más de 20 años en vacunas que están en el mercado y probadas clínicamente.

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